-
Đào tạo Hitec Medical FDA -Định nghĩa về thiết bị y tế của FDA – Phần 2
Sự kiểm soát của FDA đối với các danh mục thiết bị y tế khác nhau Yêu cầu về nhãn hiệu “Đăng ký một nhà máy cho một thiết bị hoặc lấy số đăng ký không nhất thiết có nghĩa là nhà máy hoặc sản phẩm của nhà máy đó phải được phê duyệt chính thức.Bất kỳ mô tả nào tạo ấn tượng rằng việc đăng ký...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical FDA - Định nghĩa về thiết bị y tế của FDA
Hitec Medical FDA đào tạo -Định nghĩa về thiết bị y tế của FDA Định nghĩa về thiết bị y tế của FDA Thiết bị y tế đề cập đến các dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, dụng cụ, ống chèn, thuốc thử in vitro hoặc các mặt hàng liên quan khác đáp ứng các điều kiện sau, bao gồm cả đồng.. .Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical FDA – Giới thiệu các quy định của FDA
Đào tạo Hitec Medical FDA – Giới thiệu về các quy định của FDA Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) CFR là sự tích hợp các quy tắc chung và vĩnh viễn được các cơ quan và ban ngành chính phủ liên bang công bố và công bố trong Cơ quan Đăng ký Liên bang, có khả năng áp dụng phổ quát và có hiệu lực pháp lý...Đọc thêm -
SỨC KHỎE Ả Rập
Từ ngày 29 tháng 1 đến ngày 1 tháng 2 năm 2024, Triển lãm Thiết bị Y tế Quốc tế Arab Health 2024 lần thứ 49 đã chính thức được tổ chức tại Trung tâm Thương mại Thế giới Dubai.Đây là triển lãm thiết bị y tế chuyên nghiệp quốc tế lớn nhất ở Trung Đông, với đầy đủ các loại triển lãm và ...Đọc thêm -
Sức khỏe Ả Rập 2024
Chào mừng bạn đến thăm Hitec Medical tại Hội trường 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec là nhà sản xuất chuyên nghiệp các sản phẩm trị liệu hô hấp, gây mê, tiết niệu và truyền dịch.Hitec đã được đăng ký ISO13485, được FDA Hoa Kỳ liệt kê và sẽ sớm được chứng nhận MDR CE.Chân thành hy vọng Hitec Medical sẽ là một ...Đọc thêm -
Đào tạo MDR y tế Hitec – Yêu cầu tài liệu kỹ thuật theo MDR（Phần 2）
Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu tài liệu kỹ thuật theo MDR（Phần 2） Yêu cầu đánh giá lâm sàng theo MDR Đánh giá lâm sàng: Đánh giá lâm sàng là việc thu thập, đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng thông qua cách tiếp cận liên tục và chủ động, sử dụng đủ...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật theo MDR (Phần 2)
Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu tài liệu kỹ thuật theo MDR (Phần 2) Yêu cầu đánh giá lâm sàng theo MDR Đánh giá lâm sàng: Đánh giá lâm sàng là việc thu thập, đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng thông qua cách tiếp cận liên tục và chủ động, sử dụng...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật theo MDR (Phần 1)
Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu về Tài liệu Kỹ thuật theo MDR (Phần 1) Thành phần Nội dung Mô tả thiết bị, phần mềm và phụ kiện đi kèm Mô tả chung về sản phẩm, bao gồm mục đích sử dụng và người dùng dự kiến;UDI;chỉ định và chống chỉ định;chỉ dẫn...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical MDR – Phân loại sản phẩm theo MDR (Phần 2)
Đào tạo MDR y tế Hitec – Phân loại sản phẩm theo MDR （Phần 2） Quy tắc 10. Thiết bị chẩn đoán và xét nghiệm Thiết bị dùng để chiếu sáng (đèn khám, kính hiển vi phẫu thuật) Loại I； Để chụp ảnh dược phẩm phóng xạ trong cơ thể (máy ảnh gamma) hoặc để chẩn đoán trực tiếp hoặc phát hiện...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical MDR – Phân loại sản phẩm theo MDR (Phần 1)
Phân loại sản phẩm theo MDR Dựa trên mục đích sử dụng của sản phẩm, người ta chia sản phẩm thành 4 cấp độ rủi ro: I, IIa, IIb, III (Loại I có thể chia thành Is, Im, Ir tùy theo điều kiện thực tế; ba loại này cũng yêu cầu chứng nhận của bên thứ ba trước khi có được chứng chỉ CE...Đọc thêm -
Đào tạo Hitec Medical MDR -Định nghĩa thuật ngữ MDR （Phần 2）
Đào tạo Hitec Medical MDR -Định nghĩa các thuật ngữ MDR （Phần 2) Mục đích sử dụng Nhà sản xuất chỉ định việc sử dụng trong đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu được cung cấp trong nhãn, hướng dẫn, tài liệu quảng cáo hoặc bán hàng hoặc tuyên bố.Nhãn Thông tin văn bản hoặc đồ họa được in xuất hiện trên...Đọc thêm -
Đào tạo MDR y tế Hitec -Định nghĩa thuật ngữ MDR
Đào tạo MDR y tế Hitec – Định nghĩa thuật ngữ MDR Thiết bị y tế Nó đề cập đến bất kỳ dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, mô cấy, thuốc thử, vật liệu hoặc vật dụng nào khác được nhà sản xuất sử dụng riêng hoặc kết hợp cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể ở người. cơ thể: Chẩn đoán,...Đọc thêm
