Tin tức

Sự kiểm soát của FDA đối với các loại thiết bị y tế khác nhau

Yêu cầu về nhãn

“Đăng ký một nhà máy cho một thiết bị hoặc lấy số đăng ký không nhất thiết có nghĩa là sự chấp thuận chính thức của nhà máy hoặc sản phẩm của nó.Bất kỳ mô tả nào tạo ấn tượng rằng việc đăng ký hoặc lấy số đăng ký dẫn đến phê duyệt chính thức đều gây hiểu lầm và trở thành thông tin nhận dạng không chính xác” (21CFR 807.39)

Nhận dạng sản phẩm và trang web không được bao gồm số đăng ký công ty hoặc đề cập rằng công ty của bạn đã đăng ký với FDA hoặc đã được xác nhận phê duyệt.Nếu mô tả trên xuất hiện trên nhãn sản phẩm hoặc trang web thì nó phải bị xóa.

QSR 820 là gì?

Bộ luật Quy định Liên bang, Tiêu đề 21

Phần 820 Quy định hệ thống chất lượng

QSR bao gồm các phương pháp áp dụng cho cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát áp dụng cho thiết kế, mua sắm, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt và dịch vụ thiết bị y tế.

Theo quy định 21CFR820, tất cả các công ty thiết bị y tế xuất khẩu sản phẩm sang Hoa Kỳ và Puerto Rico phải thiết lập hệ thống chất lượng theo yêu cầu QSR

Theo ủy quyền của FDA, CDRH sẽ bố trí thanh tra viên tiến hành kiểm tra nhà máy tại công ty.

Trong quá trình đăng ký, đăng ký niêm yết sản phẩm và niêm yết cổ phiếu của một công ty,

FDA giả định rằng công ty đã thực hiện các quy định về hệ thống chất lượng;

Vì vậy, việc kiểm tra các quy định của hệ thống chất lượng thường được tiến hành sau khi sản phẩm được tung ra thị trường;

Lưu ý: QSR 820 và ISO13485 không thể thay thế cho nhau.

510 (k) là gì?

510 (k) đề cập đến các tài liệu kỹ thuật trước khi đưa ra thị trường được nộp cho FDA Hoa Kỳ trước khi sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.Chức năng của nó là chứng minh rằng sản phẩm có độ an toàn và hiệu quả tương tự như các sản phẩm tương tự được bán hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ, được gọi là SE đáng kể tương đương, về cơ bản là tương đương.

Về cơ bản các yếu tố tương đương:

Mục đích sử dụng, thiết kế, sử dụng hoặc truyền tải năng lượng, vật liệu, hiệu suất, an toàn, hiệu quả, ghi nhãn, tương thích sinh học, tiêu chuẩn tuân thủ và các đặc điểm áp dụng khác.

Nếu thiết bị được đăng ký có mục đích sử dụng mới thì về cơ bản nó không thể được coi là tương đương.