Tin tức

Hitec Y TếFDAđào tạo -FDADđịnh nghĩa củaMgiáo dụcDetật xấu

của FDADđịnh nghĩa củaMgiáo dụcDetật xấu

Thiết bị y tế đề cập đến các dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, dụng cụ, ống chèn, thuốc thử in vitro hoặc các vật dụng liên quan khác đáp ứng các điều kiện sau, bao gồm các bộ phận, bộ phận hoặc phụ kiện: những thứ được liệt kê rõ ràng trong bộ sưu tập thuốc theo toa quốc gia chính thức của Danh mục thuốc Quốc gia hoặc Dược điển Hoa Kỳ hoặc các tài liệu đính kèm nói trên;Dự định sử dụng để chẩn đoán bệnh cho động vật hoặc con người hoặc các tình trạng thể chất khác;Hoặc dùng để chữa bệnh, giảm đau, chữa bệnh;Nhằm mục đích ảnh hưởng đến chức năng hoặc cấu trúc của động vật hoặc cơ thể con người, nhưng không dựa vào các phản ứng hóa học trong cơ thể hoặc cơ thể động vật hoặc con người để đạt được mục đích chính và không dựa vào quá trình trao đổi chất để đạt được mục đích chính.

Phân loại thiết bị y tế của FDA

Kiểm soát chung loại I

Kiểm soát chung loại II + kiểm soát đặc biệt

Thông báo trước khi tiếp thị (PMN), 510 (K)

Kiểm soát chung cấp III + Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường

Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA)

Nguyên tắc là phân loại sản phẩm dựa trên mức độ rủi ro của chúng.

FDA hiện có hơn 1700 loại thiết bị, được chia thành 16 lĩnh vực ứng dụng chuyên biệt.