Tin tức

Hitec Y TếFDAđào tạo – Giới thiệu các quy định của FDA

Bộ luật Quy định Liên bang (CFR)

CFR là sự tích hợp các quy tắc chung và vĩnh viễn được các cơ quan và ban ngành chính phủ liên bang công bố và công bố trong Cơ quan Đăng ký Liên bang, với khả năng áp dụng phổ quát và có hiệu lực pháp lý.

Có tổng cộng 50 điều khoản CFR (Tiêu đề), một số trong đó có các chương (Phụ đề) đại diện cho các lĩnh vực khác nhau của quy định liên bang;Mỗi bài viết có nhiều phần, mỗi phần có thể được chia thành các chương và phần.

21 CFR là quy định về thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế, gồm 9 chương, gồm các phần 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 và 1300 cho đến cuối.

Mục 800-1299 của Chương 8 là các quy định về thiết bị y tế.

Ví dụ: 21CFR Phần 820 là yêu cầu xem xét các quy định về hệ thống chất lượng.