Đào tạo MDR y tế Hitec – Định nghĩa thuật ngữ MDR

Thiết bị y tế

Nó đề cập đến bất kỳ dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, mô cấy, thuốc thử, vật liệu hoặc vật phẩm nào khác được nhà sản xuất sử dụng duy nhất hoặc kết hợp cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể trong cơ thể con người:

• Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, dự đoán, tiên lượng, điều trị hoặc thuyên giảm bệnh;
• Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, cứu trợ và bồi thường thương tích hoặc khuyết tật;
• Việc nghiên cứu, thay thế và điều chỉnh các quá trình hoặc trạng thái giải phẫu, sinh lý hoặc bệnh lý;
• Cung cấp thông tin thông qua xét nghiệm in vitro các mẫu từ cơ thể người, bao gồm nội tạng, máu và mô hiến tặng;
• Tiện ích của nó chủ yếu có được thông qua vật lý và các phương tiện khác, không phải thông qua dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chúng chỉ đóng vai trò phụ trợ;
• Các thiết bị có mục đích điều khiển hoặc hỗ trợ
• Được sử dụng đặc biệt để làm sạch, khử trùng hoặc khử trùng dụng cụ.

Thiết bị hoạt động

Bất kỳ thiết bị nào hoạt động như một nguồn năng lượng không dựa vào cơ thể con người hoặc trọng lực và hoạt động bằng cách thay đổi mật độ năng lượng hoặc chuyển đổi năng lượng.Các thiết bị được sử dụng để truyền năng lượng, chất hoặc các yếu tố khác giữa thiết bị hoạt động và bệnh nhân mà không có bất kỳ thay đổi đáng kể nào sẽ không được coi là thiết bị hoạt động.

Thiết bị xâm lấn

Bất kỳ thiết bị nào xâm nhập vào cơ thể con người thông qua các kênh hoặc bề mặt tự nhiên.

Gói thủ tục

Sự kết hợp của các sản phẩm được đóng gói cùng nhau và tiếp thị cho các mục đích y tế cụ thể.

nhà chế tạo

Một thể nhân hoặc pháp nhân sản xuất hoặc tân trang lại toàn bộ một thiết bị hoặc một thiết bị được thiết kế, sản xuất hoặc tân trang lại toàn bộ và bán thiết bị đó dưới tên hoặc nhãn hiệu của thiết bị đó.

Tân trang lại hoàn toàn

Theo định nghĩa của nhà sản xuất, nó đề cập đến việc tân trang lại toàn bộ các thiết bị đã được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng hoặc việc sử dụng các thiết bị đã qua sử dụng để sản xuất các thiết bị mới tuân thủ quy định này và mang lại tuổi thọ mới cho các thiết bị đã được tân trang lại. 

Đại diện được ủy quyền

Bất kỳ cá nhân hoặc pháp nhân nào được xác định trong EU nhận và chấp nhận ủy quyền bằng văn bản từ một nhà sản xuất ở bên ngoài EU để thực hiện mọi hành động thay mặt cho nhà sản xuất theo các nghĩa vụ mà Quy định này áp đặt đối với nhà sản xuất.

nhà nhập khẩu

Bất kỳ thể nhân hoặc pháp nhân nào được xác định trong Liên minh Châu Âu đưa thiết bị từ các nước thứ ba vào thị trường EU.

Nhà phân phối

Bất kỳ thể nhân hoặc pháp nhân nào của nhà cung cấp, không phải nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu, đều có thể đưa thiết bị ra thị trường cho đến khi thiết bị được đưa vào sử dụng.

Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI)

Một chuỗi ký tự số hoặc chữ số được tạo thông qua các tiêu chuẩn mã hóa và nhận dạng thiết bị được quốc tế công nhận, cho phép nhận dạng rõ ràng các thiết bị cụ thể trên thị trường.