Đào tạo Hitec Medical MDR -Định nghĩa thuật ngữ MDR （Phần 2）

Dự định sử dụng

Nhà sản xuất chỉ định việc sử dụng trong đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu được cung cấp trên nhãn, hướng dẫn, tài liệu quảng cáo hoặc bán hàng hoặc tuyên bố.

Nhãn

Thông tin văn bản hoặc đồ họa được in xuất hiện trên chính thiết bị hoặc trên bao bì thiết bị khác nhau hoặc bao bì nhiều thiết bị.

Chỉ dẫn

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp để thông báo cho người dùng thiết bị về mục đích sử dụng, cách sử dụng đúng và các biện pháp phòng ngừa của sản phẩm.

Rủi ro

Sự kết hợp giữa xác suất và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm.

 Sự kiện bất lợi

Trong bối cảnh nghiên cứu lâm sàng, bất kể nó có liên quan đến thiết bị nghiên cứu hay không, bất kỳ hoạt động y tế bất lợi nào, bệnh hoặc thương tích không mong muốn hoặc bất kỳ dấu hiệu lâm sàng bất lợi nào, bao gồm cả kết quả xét nghiệm bất thường, giữa các đối tượng, người dùng hoặc những người khác.

 Hành động khắc phục an toàn hiện trường

Các biện pháp khắc phục được nhà sản xuất thực hiện vì lý do kỹ thuật hoặc y tế nhằm mục đích ngăn ngừa hoặc giảm thiểu rủi ro xảy ra các biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị từ các nhà cung cấp trên thị trường.