Phân loại sản phẩm theo MDR
Dựa vào mục đích sử dụng của sản phẩm, người ta chia sản phẩm thành 4 mức độ rủi ro: I, IIa, IIb, III (Loại I có thể chia thành Is, Im, Ir, theo điều kiện thực tế;ba loại này cũng yêu cầu chứng nhận của bên thứ ba trước khi có được chứng chỉ CE.IPO.)
Các thuật ngữ dựa trên quy tắc phân loại được điều chỉnh từ 18 quy tắc trong giai đoạn MDD thành 22 quy tắc
Phân loại sản phẩm dựa trên rủi ro;khi một thiết bị y tế phải tuân theo nhiều quy tắc thì quy tắc phân loại cấp cao nhất sẽ được sử dụng.
| Tsử dụng tạm thời | Đề cập đến việc sử dụng liên tục bình thường dự kiến không quá 60 phút |
| Skhốn kiếp-sử dụng hạn | Đề cập đến thời gian sử dụng bình thường dự kiến từ 60 phút đến 30 ngày. |
| Dài-sử dụng hạn | Đề cập đến việc sử dụng liên tục bình thường dự kiến trong hơn 30 ngày. |
| Blỗ ody | Bất kỳ lỗ mở tự nhiên nào trên cơ thể, cũng như bề mặt bên ngoài của nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ mở nhân tạo vĩnh viễn nào, chẳng hạn như lỗ thoát. |
| Dụng cụ phẫu thuật xâm lấn | Các thiết bị xâm lấn xâm nhập vào cơ thể từ bề mặt, bao gồm cả qua màng nhầy của các lỗ trên cơ thể trong quá trình phẫu thuật |
| Rdụng cụ phẫu thuật có thể sử dụng được | Đề cập đến một thiết bị dành cho sử dụng trong phẫu thuật bằng cách cắt, khoan, cưa, cạo, sứt mẻ, kẹp, thu nhỏ, cắt hoặc các phương tiện tương tự, không được kết nối với bất kỳ thiết bị y tế đang hoạt động nào và có thể được tái sử dụng sau khi xử lý thích hợp. |
| Thiết bị trị liệu tích cực | Bất kỳ thiết bị hoạt động nào, dù được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với các thiết bị khác, để hỗ trợ, thay đổi, thay thế hoặc khôi phục chức năng hoặc cấu trúc sinh học nhằm mục đích điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật. |
| Thiết bị hoạt động để chẩn đoán và xét nghiệm | Đề cập đến bất kỳ thiết bị hoạt động nào, dù được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với các thiết bị khác, được sử dụng để phát hiện, chẩn đoán, phát hiện hoặc điều trị rối loạn sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh. |
| Chệ thống tuần hoàn trung tâm | Đề cập đến: động mạch phổi, động mạch chủ lên, động mạch chủ vòm, động mạch chủ xuống có động mạch chia đôi, động mạch vành, động mạch cảnh chung, động mạch cảnh ngoài, động mạch cảnh trong, động mạch não, thân tay đầu, tĩnh mạch tim, tĩnh mạch phổi, tĩnh mạch chủ trên, dưới tĩnh mạch chủ. |
| Chệ thần kinh trung ương | đề cập đến não, màng não và tủy sống |
Quy tắc 1 đến 4. Tất cả các thiết bị không xâm lấn thuộc Loại I trừ khi chúng:
Để lưu trữ máu hoặc các chất dịch cơ thể khác (trừ túi máu) Loại IIa;
Sử dụng Class IIa kết nối với các thiết bị hoạt động Class IIa trở lên;
Thay đổi thành phần dịch cơ thể loại IIa/IIb, băng vết thương loại IIa/IIb.
Quy tắc 5. Thiết bị y tế xâm nhập vào cơ thể con người
Ứng dụng tạm thời (vật liệu nén nha khoa, găng tay khám) Loại I;
Sử dụng ngắn hạn (ống thông, kính áp tròng) Loại IIa;
Sử dụng lâu dài (stent niệu đạo) Loại IIb.
Quy tắc 6~8, dụng cụ phẫu thuật chấn thương
Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng (kẹp, rìu) Loại I;
Sử dụng tạm thời hoặc ngắn hạn (kim khâu, găng tay phẫu thuật) Loại IIa;
Sử dụng lâu dài (khớp giả, thấu kính) Loại IIb;
Thiết bị tiếp xúc với hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương Loại III.
Quy tắc 9. Thiết bị cung cấp hoặc trao đổi năng lượng Loại IIa (cơmáy kích thích, máy khoan điện, máy quang trị liệu trên da, máy trợ thính)
Làm việc ở môi trường có khả năng gây nguy hiểm (phẫu thuật điện cao tần, máy tán sỏi siêu âm, lồng ấp trẻ sơ sinh) Loại IIb;
Phát xạ bức xạ ion hóa dùng cho mục đích điều trị (cyclotron, máy gia tốc tuyến tính) Loại IIb;
Tất cả các thiết bị được sử dụng để điều khiển, phát hiện hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất của các thiết bị cấy ghép đang hoạt động (máy khử rung tim cấy ghép, máy ghi vòng lặp cấy ghép) Loại III.
Thời gian đăng: 13-12-2023