Tin tức

Đào tạo Hitec Medical MDR – Phân loại sản phẩm theo MDR（Phần 2)

Điều 10. Thiết bị chẩn đoán, xét nghiệm

Thiết bị chiếu sáng (đèn khám, kính hiển vi phẫu thuật) Loại I；

Để chụp ảnh dược phẩm phóng xạ trong cơ thể (máy ảnh gamma) hoặc để chẩn đoán trực tiếp hoặc phát hiện các quá trình sinh lý quan trọng (điện tâm đồ, vận động não, dụng cụ đo huyết áp điện tử) Loại IIa；

Dùng để theo dõi chức năng sinh lý trong các tình huống nguy hiểm (máy phân tích khí máu trong khi phẫu thuật) hoặc phát ra bức xạ ion hóa và dùng để chẩn đoán hoặc điều trị (máy chẩn đoán bằng tia X) Loại IIb.

Quy tắc 11. Phần mềm được sử dụng để cung cấp thông tin ra quyết định cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị Loại IIa

Quy tắc 12. Các thiết bị hoạt động kiểm soát việc ra vào của thuốc hoặc các chất khác vào cơ thể con người Loại IIa (máy hút, máy bơm cung cấp)

Chẳng hạn như làm việc ở mức độ nguy hiểm tiềm tàng (ma túy, máy thở, máy lọc máu) Loại IIb

Quy tắc 13. Tất cả các trang thiết bị y tế đang hoạt động khác thuộc loại I

Như: đèn quan sát, ghế nha khoa, xe lăn điện, giường điện

Sđặc biệtRule

Điều 14. Trang thiết bị có thành phần là thuốc phụ trợ và chiết xuất máu người Loại III

Chẳng hạn như: xi măng xương kháng sinh, vật liệu điều trị tủy chứa kháng sinh, ống thông phủ thuốc chống đông máu

Quy tắc 15, thiết bị kế hoạch hóa gia đình

Tất cả các thiết bị dùng để tránh thai hoặc ngăn ngừa lây truyền các bệnh lây truyền qua đường tình dục (thuốc tránh thai) Loại IIb;

Thiết bị cấy ghép hoặc xâm lấn dài hạn (thiết bị thắt ống dẫn trứng) Loại III

Quy tắc 16. Dụng cụ đã được làm sạch hoặc tiệt trùng

Tất cả các thiết bị được sử dụng riêng để khử trùng hoặc khử trùng được phân loại là Loại IIa;

Tất cả các thiết bị được thiết kế đặc biệt để khử trùng, làm sạch và rửa kính áp tròng ngậm nước được phân loại là Loại IIb.

Điều 17. Thiết bị ghi hình ảnh chẩn đoán X-quang loại IIa

Quy tắc 18, thiết bị được sản xuất từ ​​mô, tế bào hoặc dẫn xuất có nguồn gốc từ người hoặc động vật, Loại III

Chẳng hạn như van tim sinh học có nguồn gốc từ động vật, băng xenograft, chất độn da collagen

Quy tắc 19. Tất cả các thiết bị kết hợp hoặc chứa vật liệu nano

có khả năng tiếp xúc bên trong cao hoặc trung bình (vật liệu nano lấp đầy xương có thể phân hủy) Loại III;

Có khả năng tiếp xúc bên trong thấp (vít cố định xương được phủ nano) Loại IIb;

Có tiềm năng phơi nhiễm bên trong không đáng kể (vật liệu trám răng, polyme nano không phân hủy) Loại IIa

Quy tắc 20. Thiết bị xâm lấn dùng để truyền thuốc qua đường hô hấp

Tất cả các thiết bị xâm lấn vào các lỗ của cơ thể (thuốc hít dùng cho liệu pháp thay thế nicotine) Loại IIa;

Trừ khi phương thức tác động có ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm thuốc được sử dụng và những sản phẩm dùng để điều trị các tình trạng đe dọa tính mạng Loại II b

Quy tắc 21. Dụng cụ bao gồm các chất được đưa qua một lỗ trên cơ thể hoặc bôi lên da

Nếu chúng hoặc chất chuyển hóa của chúng được hấp thu ở dạ dày, đường tiêu hóa dưới hoặc hệ thống cơ thể thì đã đạt được mục đích (natri alginate, xyloglucan) Loại III;

Áp dụng cho da, khoang mũi và khoang miệng phía trên hầu họng và để đạt được mục đích dự định trong các khoang này (thuốc xịt mũi và họng) Loại IIa;

Trong tất cả các trường hợp khác (than hoạt tính uống, thuốc nhỏ mắt ngậm nước) Loại IIb

Quy tắc 22. Thiết bị điều trị tích cực có khả năng chẩn đoán tích hợp

Thiết bị điều trị tích cực (hệ thống phân phối insulin vòng kín tự động, máy khử rung tim ngoài tự động) có chức năng chẩn đoán tích hợp hoặc kết hợp là yếu tố chính trong điều trị bệnh nhân bằng thiết bị (máy khử rung tim ngoài tự động) Loại III