Đào tạo Hitec Medical MDR – Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật theo MDR (Phần 1)
| Yếu tố | Nội dung |
| Mô tả thiết bị, phần mềm và phụ kiện đi kèm | Mô tả chung về sản phẩm, bao gồm mục đích sử dụng và người dùng dự định;UDI;chỉ định và chống chỉ định;hướng dẫn sử dụng;yêu cầu người sử dụng;Phân loại sản phẩm;danh sách mô hình;mô tả vật liệu;và các chỉ số hiệu suất. |
| Thông tin do nhà sản xuất cung cấp | Nhãn trên sản phẩm và bao bì, hướng dẫn sử dụng.(Sử dụng ngôn ngữ được Quốc gia Thành viên nơi thiết bị dự định bán chấp nhận) |
| Thông tin thiết kế và sản xuất | Thông tin và thông số kỹ thuật đầy đủ để hiểu giai đoạn thiết kế của thiết bị, quy trình sản xuất và xác nhận, giám sát liên tục và thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Xác định địa điểm nơi các hoạt động thiết kế và sản xuất sẽ diễn ra, bao gồm cả các nhà thầu phụ. |
| Yêu cầu về Hiệu suất An toàn Chung GSPR | Thông tin trình diễn về các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất tại Phụ lục I;bao gồm việc biện minh, xác nhận và xác minh các giải pháp được áp dụng để đáp ứng các yêu cầu. |
| Phân tích rủi ro-lợi ích và quản lý rủi ro | Kết quả phân tích lợi ích rủi ro và quản lý rủi ro được nêu trong Phụ lục I. |
| Xác nhận và xác minh sản phẩm | Phải chứa các kết quả và phân tích quan trọng của tất cả các thử nghiệm/nghiên cứu xác minh và xác nhận được thực hiện |
Yêu cầu ghi nhãn theo MDR
Thời gian đăng: 29-12-2023