Tin tức

Đào tạo Hitec Medical MDR – Kỹ thuậtDsự thấm nướcRyêu cầu theo MDR(Phần 2)

Yêu cầu đánh giá lâm sàng theo MDR

Đánh giá lâm sàng: Đánh giá lâm sàng là việc thu thập, đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng thông qua cách tiếp cận liên tục và chủ động, sử dụng đủ dữ liệu lâm sàng để xác định việc tuân thủ các yêu cầu GSPR có liên quan.

Thăm khám lâm sàng: Tiến hành khảo sát có hệ thống các mẫu người để đánh giá hiệu suất và độ an toàn của các thiết bị y tế.

PMS: Giám sát sau thị trường:Đề cập đến tất cả các hoạt động được thực hiện bởi các nhà sản xuất và các nhà điều hành kinh tế khác với mục đích thiết lập và duy trì các quy trình hệ thống mới nhất để chủ động thu thập và tổng hợp kinh nghiệm thu được từ các thiết bị đã ra mắt và có sẵn hoặc đưa vào sử dụng trên thị trường, và xác định xem có cần phải hiểu rõ các biện pháp khắc phục và phòng ngừa cần thiết hay không.

PMCF: Theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường:Một phương pháp và quy trình để chủ động thu thập và đánh giá dữ liệu lâm sàng về hiệu suất và độ an toàn của thiết bị.Là một phần của tài liệu kỹ thuật, PMCF được kết nối và sử dụng để cập nhật kế hoạch PMS và CER.Nó cũng có thể được sử dụng làm mẫu cho các báo cáo PMCF.

Điều 10 MDR:Các nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá lâm sàng theo yêu cầu của Điều 61 và Phụ lục XIV, bao gồm cả PMCF theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường.

Điều 61 MDR: Việc xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu quả phải dựa trên dữ liệu lâm sàng cũng như dữ liệu từ PMS giám sát sau khi đưa ra thị trường.Nhà sản xuất nên tiến hành đánh giá lâm sàng theo kế hoạch và lập văn bản.

MDR Điều 54:Đối với các thiết bị Loại III và IIb cụ thể, cơ quan được thông báo phải thực hiện quy trình tư vấn đánh giá lâm sàng:

Thiết bị cấy ghép loại III

Các thiết bị hoạt động IIb được lấy ra khỏi cơ thể con người hoặc được đưa vào cơ thể con người theo cách có thể gây nguy hiểm.

Các tình huống sau đây không yêu cầu quá trình tư vấn đánh giá lâm sàng:

1. Gia hạn chứng chỉ theo quy định của MDR;
2. Sửa đổi các sản phẩm đã có trên thị trường bởi cùng một nhà sản xuất.Việc sửa đổi này không ảnh hưởng đến tỷ lệ rủi ro lợi nhuận của thiết bị;
3. Có CS liên quan và cơ quan thông báo đã xác nhận tuân thủ phần đánh giá lâm sàng trong CS.