Tuần này chúng tôi đã tiến hành đào tạo về các quy định MDR.Hitec Medical đang xin cấp chứng chỉ MDR CE và dự kiến ​​sẽ nhận được vào tháng 5 tới.

Chúng tôi đã tìm hiểu về quá trình phát triển các quy định MDR.

Vào ngày 5 tháng 5 năm 2017, Tạp chí Chính thức của Liên minh Châu Âu đã chính thức ban hành Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR) 2017/745.

Mục đích của quy định này là để đảm bảo bảo vệ tốt hơn sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân.MDR sẽ thay thế Chỉ thị 90/385/EEC (Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động) và 93/42/EEC (Chỉ thị về Thiết bị Y tế).Theo yêu cầu của Điều 123 MDR, MDR chính thức có hiệu lực từ ngày 26/5/2017 và chính thức thay thế MDD (93/42/EEC) và AIMDD (90/385/EEC) vào ngày 26/5/2020.

Do ảnh hưởng của dịch Covid-19, thông báo sửa đổi ngày MDR của quy định mới MDR của EU ngày 23/4/2020 đã chính thức thông báo hoãn thực hiện MDR đến ngày 26/5/2021.

Bắt đầu từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, tất cả các thiết bị y tế mới ra mắt tại Liên minh Châu Âu đều phải tuân thủ các yêu cầu của MDR.

Sau khi triển khai MDR, vẫn có thể đăng ký chứng chỉ CE theo MDD và AIMDD trong thời gian chuyển tiếp ba năm và duy trì hiệu lực của chứng chỉ.Theo Điều 120 khoản 2, chứng chỉ CE do NB cấp trong giai đoạn chuyển tiếp sẽ vẫn có hiệu lực nhưng không quá 5 năm kể từ ngày giao và sẽ hết hạn vào ngày 27 tháng 5 năm 2024.

Tuy nhiên, tiến độ của MDR không suôn sẻ như mong đợi và chính sách hiện tại như sau:

Trước ngày 26 tháng 5 năm 2024, doanh nghiệp phải nộp đơn đăng ký MDR cho cơ quan được thông báo thì chứng chỉ MDD (thiết bị IIb, IIa và I) của họ có thể được gia hạn đến ngày 31 tháng 12 năm 2028.